De la documentación dispersa al dosier listo para someter.
Bloom convierte informes de estudio, registros de fabricación y especificaciones en dosieres eCTD para la Anvisa. Agentes de IA redactan cada sección con la fuente citada, y un especialista regulatorio verifica y firma antes de la entrega.
- Cada dato llega al dosier con archivo, página y fragmento de origen
- Ningún dosier se entrega sin la aprobación de un especialista regulatorio
Cada imprecisión se vuelve una exigência, y cada exigência retrasa el registro.
Una exigência es la solicitud formal de aclaración que la Anvisa emite sobre un sometimiento. Tres fallas que cuestan meses, y lo que la plataforma hace con cada una antes de que el dosier llegue a tu escritorio.
Un dato no coincide entre dos secciones
La divergencia se vuelve un pendiente registrado. Cuando el mismo dato aparece en dos documentos con valores distintos, la plataforma registra la divergencia y señala las dos fuentes. La elección queda con quien tiene contexto para decidir, y aparece en el kit de auditoría.
Una afirmación sin respaldo en el documento de origen
Cita obligatoria en cada afirmación. Cada frase producida lleva la referencia al fragmento que la sustenta. Una frase sin referencia es tratada como defecto por la capa siguiente, lo que le quita al agente la posibilidad de completar por verosimilitud.
Un campo completado por suposición
El agente declara lo que falta. Cuando la fuente no sustenta el campo, el agente registra la laguna y sigue. El campo llega al especialista marcado como pendiente, con la indicación de lo que falta, y se resuelve antes del protocolo.
Cuatro capas entre el documento y el dosier
Ninguna etapa aislada garantiza exactitud. Lo que sostiene el resultado es la secuencia: cada capa verifica el trabajo de la anterior, y la última es humana.
Capa 1 · Extracción: Cada dato nace con dirección
Todo valor leído guarda el archivo, la página y el fragmento de donde salió, y esa referencia lo acompaña hasta el dosier final y el kit de auditoría.
Capa 2 · Redacción: Un agente especializado por sección
Cada sección la completa un agente que recibe las reglas de esa sección: lo que la Anvisa espera, el formato exigido, los ejemplos aprobados y dónde suele estar la información en el CTD.
Capa 3 · Evaluación: Quien juzga no redactó
Agentes evaluadores, que no participaron en la redacción, confrontan el resultado con las fuentes y con los criterios de aceptación de la sección.
Capa 4 · Verificación: Un especialista revisa y firma
Un especialista regulatorio revisa sección por sección, resuelve lo que señalaron los evaluadores, cierra los pendientes y firma. La responsabilidad por lo que se entrega sigue siendo de una persona.
Cada sección del dosier tiene sus propias reglas
Un agente genérico se equivoca justo donde el detalle importa. En Bloom, el agente que completa una sección recibe lo que la Anvisa espera de ella, y el agente de la sección siguiente recibe otro conjunto. Algunos ejemplos:
- Especificación del IFA (M3.2.S.4.1): Parámetros obligatorios, límites, referencia farmacopeica y el formato de la tabla.
- Validación de métodos analíticos (M3.2.S.4.3): Los parámetros exigidos por la RDC 166/2017 y el resumen por informe de validación.
- Análisis de lotes (M3.2.P.5.4): Lotes, escala, sitio de fabricación y resultado por parámetro.
- Datos de fabricación (M3.2.P.3.2 · P.3.3): Fórmula maestra, diagrama de flujo, etapas críticas y equipos.
- Estabilidad (M3.2.P.8): Condiciones, tiempos, envase y vida útil propuesta.
Las reglas llegan al agente como instrucciones, ejemplos y criterios en el momento del trabajo. Ningún modelo se ajusta ni se entrena con documentos de clientes.
Un cambio en la plataforma pasa por la misma prueba que exige tu área
Un eval es la evaluación sistemática y repetible del resultado contra un resultado esperado. La lógica es la de un ensayo de control de calidad: hay un patrón de referencia, un criterio de aceptación definido antes del ensayo y el resultado queda registrado.
Lo que el evaluador verifica en cada sección
- Cada afirmación está sustentada por el fragmento citado
- Los campos obligatorios de la sección están completos
- La sección no contradice otra parte del mismo dosier
- El formato y la terminología siguen lo que exige la Anvisa
- Unidades, fechas e identificadores son consistentes
- Lo marcado como no aplicable tiene justificación
Ningún dosier se entrega sin la aprobación de un especialista regulatorio.
Junto con el dosier, el registro de cómo se construyó
Para que cualquier afirmación pueda defenderse meses después, por alguien que no participó en el trabajo.
Mapa de procedencia
Cada afirmación del dosier ligada al archivo, la página y el fragmento que la originó. Responde en segundos de dónde vino un número cuestionado.
Puntos de incertidumbre
Dónde la fuente era ambigua, dónde había más de una lectura posible y dónde dos documentos discrepaban, con las fuentes involucradas y la lectura adoptada.
Ítems que requieren confirmación
Datos que solo tu empresa puede confirmar, listados como pendientes explícitos antes del protocolo, con la indicación de quién suele tener la información.
Informe de cobertura y verificación
Secciones completadas, secciones marcadas como no aplicables con su justificación, y lo que cada capa de verificación señaló en el camino.
Preguntas frecuentes
¿Bloom reemplaza a mi equipo de Asuntos Regulatorios?
No. Los agentes hacen el trabajo pesado de lectura, organización y redacción, para que las personas dediquen su tiempo a lo que exige criterio. La decisión sobre lo que va al regulador es de una persona calificada, y los pendientes que solo tu empresa puede resolver vuelven a ella como preguntas explícitas.
¿Quién responde por el contenido del dosier?
Un especialista regulatorio. Revisa sección por sección contra las fuentes citadas, resuelve lo que señalaron los evaluadores, cierra los pendientes y firma. La entrega sale con nombre, fecha y el registro de todo lo que se cambió respecto de lo que produjeron los agentes.
¿Qué pasa cuando la documentación no sustenta un campo?
El agente registra la laguna en lugar de completarla por suposición. El campo llega al especialista marcado como pendiente, con la indicación de lo que falta, y lo que solo tu empresa puede confirmar aparece en el kit de auditoría como pendiente explícito antes del protocolo.
¿Y si dos documentos traen valores distintos para el mismo dato?
La plataforma registra la divergencia y señala las dos fuentes. La elección queda con quien tiene contexto para decidir, y la divergencia aparece en el kit de auditoría con la lectura adoptada.
¿Los documentos de mi empresa se usan para entrenar modelos?
No. La especialización de los agentes viene de instrucciones, ejemplos y reglas entregados en el momento del trabajo. Ningún modelo se ajusta ni se entrena con documentos de clientes.
¿Quién tiene acceso a mis documentos?
El menor número posible de consultores asignados al proyecto, con alcance limitado al servicio contratado: cada uno accede solo a los documentos de ese dosier. La credencial es individual, con contraseña única, aleatoria y robusta más autenticación de dos factores, y queda registrado quién accedió, cuándo y qué se consultó o modificó. El documento Protección de datos y seguridad de la información detalla dónde quedan los datos.
¿Cómo garantizan que una actualización de la plataforma no empeore el resultado?
Con un conjunto de referencia fijo, que crece con cada caso nuevo. Cuando cambia un modelo, una instrucción o una regla, todo el conjunto se reprocesa y los resultados se comparan con los aprobados. Si una sección que venía correcta empieza a divergir, el cambio queda retenido hasta entender la causa.
¿Qué recibo al final?
El dosier en formato eCTD y el kit de auditoría: el mapa de procedencia de cada afirmación, los puntos de incertidumbre, los ítems que requieren confirmación de tu empresa y el informe de cobertura y verificación.
¿Qué secciones del CTD prepara la plataforma?
Cada sección del dosier la completa un agente con reglas propias. Algunos ejemplos: especificación del IFA (M3.2.S.4.1), validación de métodos analíticos según la RDC 166/2017 (M3.2.S.4.3), análisis de lotes (M3.2.P.5.4), datos de fabricación (M3.2.P.3.2 y P.3.3) y estabilidad (M3.2.P.8). Para saber si tu caso está cubierto, escribe a nuestro equipo.
¿Mi Aseguramiento de la Calidad puede calificar a Bloom como proveedor?
Sí. Respondemos el cuestionario de calificación de proveedor de tu empresa, presentamos el método de validación y mostramos el kit de auditoría. Escribe a nuestro equipo.
¿Bloom tiene relación con la Anvisa?
No. Bloom prepara el material que tu empresa somete a la Anvisa y sigue el formato y la terminología que la agencia espera. Anvisa es marca de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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