Validación y exactitud de los dosieres
Cómo Bloom verifica cada afirmación antes de que el dosier llegue a tu escritorio.
Un dosier impreciso cuesta tiempo. Un dato que no coincide entre dos secciones, un dato sin respaldo en el documento de origen o un campo completado por suposición se vuelven una exigência, y cada exigência retrasa el registro.
Esta página describe cómo la plataforma trata la exactitud: cómo cada dato se extrae junto con su dirección de origen, cómo los agentes completan cada sección, cómo se evalúa el resultado antes de considerarlo listo y qué verifica el especialista regulatorio antes de firmar. Al final, el kit de auditoría que acompaña la entrega.
Escrito para equipos de Asuntos Regulatorios y de Aseguramiento de la Calidad, y para quienes los auditan. La versión en PDF (en portugués) es el documento complementario de Protección de datos y seguridad de la información, que puede solicitarse por correo.
Capa 1 · Extracción: Cada dato nace con dirección
Todo valor leído lleva la referencia al punto exacto de donde salió, y esa referencia lo acompaña hasta el dosier final y el kit de auditoría.
Referencia a nivel de valor
Un rango de especificación, un número de lote o una fecha de vencimiento guardan el archivo, la página y el fragmento que los originaron. Revisar cualquier campo del dosier lleva de vuelta a la línea exacta del documento de origen.
La divergencia se vuelve un pendiente registrado
Cuando el mismo dato aparece en dos documentos con valores distintos, la plataforma registra la divergencia y señala las dos fuentes. La elección entre ellas queda con quien tiene contexto para decidir, y aparece en el kit de auditoría como pendiente.
Capa 2 · Redacción: Redacción por agentes especializados
Cada sección del dosier tiene exigencias propias de contenido, de formato y de fuente. Un agente genérico se equivoca justo donde el detalle importa, por eso cada sección la completa un agente que recibe las reglas de esa sección.
Cada sección tiene su propio conjunto de reglas
El agente que completa la especificación del IFA recibe lo que la Anvisa espera de esa tabla, el formato exigido, los ejemplos aprobados y el mapa de dónde suele estar esa información en el CTD. El agente de la sección siguiente recibe otro conjunto.
Especialización sin entrenar con tus datos
La especialización viene de instrucciones, ejemplos y reglas entregados al agente en el momento del trabajo. Ningún modelo se ajusta ni se entrena con documentos de clientes.
Cita obligatoria
Cada afirmación producida lleva la referencia al fragmento que la sustenta. Una frase sin referencia es tratada como defecto por la capa siguiente, lo que le quita al agente la posibilidad de completar por verosimilitud.
El agente declara lo que falta
Cuando la fuente no sustenta el campo, el agente registra la laguna y sigue. El campo llega al especialista marcado como pendiente, con la indicación de lo que falta. Una laguna declarada se resuelve antes del protocolo; una laguna completada por suposición aparece después como exigência.
Ejemplos de lo que cambia de una sección a otra| Sección del dosier | Lo que recibe el agente | Ubicación en el CTD |
|---|
| Especificación del IFA | Parámetros obligatorios, límites, referencia farmacopeica y el formato de la tabla. | M3.2.S.4.1 |
| Validación de métodos analíticos | Los parámetros exigidos por la RDC 166/2017 y el resumen por informe de validación. | M3.2.S.4.3 |
| Análisis de lotes | Lotes, escala, sitio de fabricación y resultado por parámetro. | M3.2.P.5.4 |
| Datos de fabricación | Fórmula maestra, diagrama de flujo, etapas críticas y equipos. | M3.2.P.3.2 · P.3.3 |
| Estabilidad | Condiciones, tiempos, envase y vida útil propuesta. | M3.2.P.8 |
Capa 3 · Evaluación: Evaluación automática: los evals
Un eval es la evaluación sistemática y repetible del resultado del sistema contra un resultado esperado. La lógica es la de un ensayo de control de calidad: hay un patrón de referencia, hay un criterio de aceptación y el resultado queda registrado.
Comparación con dosieres ya aprobados
Casos reales que pasaron por la Anvisa, con desenlace regulatorio conocido. Es la referencia más exigente disponible.
Comparación con respuestas modelo de especialistas
Respuestas correctas construidas a mano para casos de prueba, incluidos los difíciles y las trampas conocidas de cada sección.
Criterios por sección
Campos obligatorios presentes, formato exigido respetado, la fuente citada en cada afirmación.
Quien juzga no participó en la redacción
La evaluación la hace un segundo agente, que recibe la sección producida, los documentos de origen y los criterios de esa sección, y responde preguntas objetivas. Separar a quien redacta de quien juzga es deliberado, porque un mismo agente tiende a aceptar su propio razonamiento.
Conjunto de referencia y control de cambios
El conjunto de referencia es fijo y crece con cada caso nuevo. Cuando algo cambia en la plataforma, sea un modelo, una instrucción o una regla, todo el conjunto se reprocesa y los resultados se comparan con los aprobados. Si una sección que venía correcta empieza a divergir, el cambio queda retenido hasta entender la causa. Ningún cambio entra en producción porque pareció mejor en un caso aislado.
Capa 4 · Verificación: Verificación humana antes de la firma
Las tres capas anteriores existen para que el especialista regulatorio reciba un material ya consistente y pueda dedicar su tiempo a lo que exige criterio. La responsabilidad por lo que se entrega sigue siendo de una persona.
Revisa sección por sección
Coteja el contenido con las fuentes citadas, con el documento de origen a un clic de cada afirmación.
Resuelve lo que señalaron los evaluadores
Toda divergencia registrada le llega con el señalamiento y la fuente, sin tener que buscarla.
Cierra los pendientes
Decide qué puede completarse con el material disponible y qué debe volver a tu empresa como pregunta.
Aprueba y firma
La entrega sale con nombre, fecha y registro de lo que se cambió respecto de lo que produjeron los agentes. También quedan registrados el dictamen de cada agente evaluador y la justificación de cada sección marcada como no aplicable.
Acceso controlado
Concesión por necesidad, al menor número de consultores asignados al proyecto, con alcance limitado a los documentos de ese dosier. Credencial individual con contraseña única, aleatoria y robusta más autenticación de dos factores, y registro de quién accedió, cuándo y qué se consultó o modificó.
Entrega · Kit de auditoría: El kit de auditoría
Junto con el dosier, tu equipo recibe el registro de cómo se construyó, para que cualquier afirmación pueda defenderse meses después, por alguien que no participó en el trabajo.
Mapa de procedencia
Cada afirmación del dosier ligada al archivo, la página y el fragmento que la originó. Es el documento que responde, en segundos, de dónde vino un número cuestionado.
Puntos de incertidumbre
Dónde la fuente era ambigua, dónde había más de una lectura posible y dónde dos documentos discrepaban. Cada punto viene con las fuentes involucradas y la lectura adoptada.
Ítems que requieren confirmación
Datos que solo tu empresa puede confirmar, listados como pendientes explícitos antes del protocolo, con la indicación de quién suele tener la información.
Informe de cobertura y verificación
Secciones completadas, secciones marcadas como no aplicables con su justificación, y lo que cada capa de verificación señaló en el camino.
Para qué sirve después de la entrega
El kit sostiene la respuesta a una exigência, porque la evidencia de cada afirmación está localizada. Sostiene una inspección, porque el camino entre el dato y la fuente está registrado. Y sostiene la continuidad del trabajo, porque un equipo que asume el producto después encuentra las decisiones tomadas y sus motivos.
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