Da documentação dispersa ao dossiê pronto para submissão.
A Bloom transforma relatórios, registros de fabricação e especificações em dossiês eCTD para a Anvisa. Agentes de IA redigem cada seção com a fonte citada, e um especialista regulatório verifica e assina antes da entrega.
- Cada dado chega ao dossiê com arquivo, página e trecho de origem
- Nenhum dossiê é entregue sem a aprovação de um especialista regulatório
Cada imprecisão vira exigência, e cada exigência adia o registro.
Três falhas que custam meses, e o que a plataforma faz com cada uma delas antes de o dossiê chegar à sua mesa.
Um dado diverge entre duas seções
A divergência vira pendência registrada. Quando o mesmo dado aparece em dois documentos com valores diferentes, a plataforma registra a divergência e aponta as duas fontes. A escolha fica com quem tem contexto para decidir, e aparece no kit de auditoria.
Uma afirmação sem respaldo no documento de origem
Citação obrigatória em cada afirmação. Cada frase produzida carrega a referência ao trecho que a sustenta. Uma frase sem referência é tratada como defeito pela camada seguinte, o que tira do agente a possibilidade de preencher por plausibilidade.
Um campo preenchido por suposição
O agente declara o que falta. Quando a fonte não sustenta o campo, o agente registra a lacuna e segue. O campo chega ao especialista marcado como pendente, com a indicação do que falta, e é resolvido antes do protocolo.
Quatro camadas entre o documento e o dossiê
Nenhuma etapa isolada garante exatidão. O que sustenta o resultado é a sequência: cada camada verifica o trabalho da anterior, e a última é humana.
Camada 1 · Coleta: Cada dado nasce com endereço
Todo valor lido guarda o arquivo, a página e o trecho de onde saiu, e essa referência acompanha o dado até o dossiê final e o kit de auditoria.
Camada 2 · Redação: Um agente especializado por seção
Cada seção é preenchida por um agente que recebe as regras daquela seção: o que a Anvisa espera, o formato exigido, os exemplos aprovados e onde a informação costuma estar no CTD.
Camada 3 · Avaliação: Quem julga não redigiu
Agentes avaliadores, que não participaram da redação, confrontam a saída com as fontes e com os critérios de aceitação da seção.
Camada 4 · Verificação: Um especialista revisa e assina
Um especialista regulatório revisa seção por seção, resolve o que os avaliadores apontaram, fecha as pendências e assina. A responsabilidade pelo que é entregue continua sendo de uma pessoa.
Cada seção do dossiê tem as suas próprias regras
Um agente genérico erra exatamente onde o detalhe importa. Na Bloom, o agente que preenche uma seção recebe o que a Anvisa espera dela, e o agente da seção seguinte recebe outro conjunto. Alguns exemplos:
- Especificação do IFA (M3.2.S.4.1): Parâmetros obrigatórios, limites, referência farmacopeica e o formato da tabela.
- Validação de métodos analíticos (M3.2.S.4.3): Parâmetros exigidos pela RDC 166/2017 e o resumo por relatório de validação.
- Análise de lotes (M3.2.P.5.4): Lotes, escala, local de fabricação e resultado por parâmetro.
- Dados de fabricação (M3.2.P.3.2 · P.3.3): Fórmula mestra, fluxograma, etapas críticas e equipamentos.
- Estabilidade (M3.2.P.8): Condições, tempos, embalagem e prazo de validade proposto.
As regras chegam ao agente como instruções, exemplos e critérios no momento do trabalho. Nenhum modelo é ajustado ou treinado com documentos de cliente.
Uma mudança na plataforma passa pela mesma prova que a sua área exige
Uma suíte de avaliação compara a saída, de forma sistemática e repetível, com um resultado esperado. A lógica é a de um ensaio de controle de qualidade: existe um padrão de referência, um critério de aceitação definido antes do ensaio e o resultado fica registrado.
O que o avaliador verifica em cada seção
- Cada afirmação está sustentada pelo trecho citado
- Os campos obrigatórios da seção foram preenchidos
- A seção não contradiz outra parte do mesmo dossiê
- O formato e a terminologia seguem o exigido pela Anvisa
- Unidades, datas e identificadores estão consistentes
- O que foi marcado como não aplicável tem justificativa
Nenhum dossiê é entregue sem a aprovação de um especialista regulatório.
Junto com o dossiê, o registro de como ele foi construído
Para que qualquer afirmação possa ser defendida meses depois, por alguém que não participou do trabalho.
Mapa de proveniência
Cada afirmação do dossiê ligada ao arquivo, à página e ao trecho que a originou. Responde em segundos de onde veio um número questionado.
Pontos de incerteza
Onde a fonte era ambígua, onde havia mais de uma leitura possível e onde dois documentos discordavam, com as fontes envolvidas e a leitura adotada.
Itens que exigem confirmação
Dados que só a sua empresa pode confirmar, listados como pendência explícita antes do protocolo, com a indicação de quem costuma ter a informação.
Relatório de cobertura e verificação
Seções preenchidas, seções marcadas como não aplicáveis com a justificativa, e o que cada camada de verificação apontou ao longo do caminho.
Perguntas frequentes
A Bloom substitui a minha equipe de Assuntos Regulatórios?
Não. Os agentes fazem o trabalho pesado de leitura, organização e redação, para que as pessoas gastem o tempo no que exige julgamento. A decisão sobre o que vai ao órgão regulador é de uma pessoa qualificada, e as pendências que só a sua empresa pode resolver voltam para ela como perguntas explícitas.
Quem responde pelo conteúdo do dossiê?
Um especialista regulatório. Ele revisa seção por seção contra as fontes citadas, resolve o que os avaliadores apontaram, fecha as pendências e assina. A entrega sai com nome, data e o registro de tudo o que foi alterado em relação ao que os agentes produziram.
O que acontece quando a documentação não sustenta um campo?
O agente registra a lacuna em vez de preencher por suposição. O campo chega ao especialista marcado como pendente, com a indicação do que falta, e o que só a sua empresa pode confirmar aparece no kit de auditoria como pendência explícita antes do protocolo.
E se dois documentos trouxerem valores diferentes para o mesmo dado?
A plataforma registra a divergência e aponta as duas fontes. A escolha fica com quem tem contexto para decidir, e a divergência aparece no kit de auditoria com a leitura adotada.
Os documentos da minha empresa são usados para treinar modelos?
Não. A especialização dos agentes vem de instruções, exemplos e regras entregues no momento do trabalho. Nenhum modelo é ajustado ou treinado com documentos de cliente.
Quem tem acesso aos meus documentos?
O menor número possível de consultores designados ao projeto, com escopo limitado ao serviço contratado: cada um alcança apenas os documentos daquele dossiê. A credencial é individual, com senha única, aleatória e forte e autenticação de dois fatores, e fica registrado quem acessou, quando e o que foi consultado ou alterado. O documento Proteção de dados e segurança da informação detalha onde os dados ficam.
Como vocês garantem que uma atualização da plataforma não piora o resultado?
Com um conjunto de referência fixo, que cresce a cada caso novo. Quando muda um modelo, uma instrução ou uma regra, o conjunto inteiro é reprocessado e as saídas são comparadas com as aprovadas. Se uma seção que vinha correta passa a divergir, a mudança fica retida até a causa ser entendida.
O que eu recebo no final?
O dossiê em formato eCTD e o kit de auditoria: o mapa de proveniência de cada afirmação, os pontos de incerteza, os itens que exigem confirmação da sua empresa e o relatório de cobertura e verificação.
Quais seções do CTD a plataforma prepara?
Cada seção do dossiê é preenchida por um agente com regras próprias. Alguns exemplos: especificação do IFA (M3.2.S.4.1), validação de métodos analíticos conforme a RDC 166/2017 (M3.2.S.4.3), análise de lotes (M3.2.P.5.4), dados de fabricação (M3.2.P.3.2 e P.3.3) e estabilidade (M3.2.P.8). Para saber se o seu caso está coberto, escreva para a nossa equipe.
A minha Garantia da Qualidade pode qualificar a Bloom como fornecedor?
Sim. Respondemos ao questionário de qualificação de fornecedor da sua empresa, apresentamos o método de validação e mostramos o kit de auditoria. Escreva para a nossa equipe.
A Bloom tem relação com a Anvisa?
Não. A Bloom prepara o material que a sua empresa submete à Anvisa e segue o formato e a terminologia que a agência espera. Anvisa é marca da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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