Validação e exatidão dos dossiês
Como a Bloom verifica cada afirmação antes de o dossiê chegar à sua mesa.
Um dossiê impreciso custa tempo. Uma informação que diverge entre duas seções, um dado sem respaldo no documento de origem ou um campo preenchido por suposição viram exigência, e cada exigência adia o registro.
Esta página descreve como a plataforma trata exatidão: como cada dado é extraído junto com o seu endereço de origem, como os agentes preenchem cada seção, como o resultado é avaliado antes de ser considerado pronto e o que o especialista regulatório verifica antes de assinar. Ao final, o kit de auditoria que acompanha a entrega.
Escrito para equipes de Assuntos Regulatórios e de Garantia da Qualidade, e para quem as audita. A versão em PDF é o documento companheiro de Proteção de dados e segurança da informação, que pode ser solicitado por e-mail.
Camada 1 · Coleta: Cada dado nasce com endereço
Todo valor lido carrega a referência ao ponto exato de onde saiu, e essa referência acompanha o dado até o dossiê final e o kit de auditoria.
Referência no nível do valor
Uma faixa de especificação, um número de lote ou uma data de validade guardam o arquivo, a página e o trecho que os originaram. A conferência de qualquer campo do dossiê leva de volta à linha exata do documento de origem.
Divergência vira pendência registrada
Quando o mesmo dado aparece em dois documentos com valores diferentes, a plataforma registra a divergência e aponta as duas fontes. A escolha entre elas fica com quem tem contexto para decidir, e aparece no kit de auditoria como pendência.
Camada 2 · Redação: Redação por agentes especializados
Cada seção do dossiê tem exigência própria de conteúdo, de formato e de fonte. Um agente genérico erra exatamente onde o detalhe importa, por isso cada seção é preenchida por um agente que recebe as regras daquela seção.
Cada seção tem o seu próprio conjunto de regras
O agente que preenche a especificação do IFA recebe o que a Anvisa espera daquela tabela, o formato exigido, os exemplos aprovados e o mapa de onde essa informação costuma estar no CTD. O agente da seção seguinte recebe outro conjunto.
Especialização sem treinamento com os seus dados
A especialização vem de instruções, exemplos e regras entregues ao agente no momento do trabalho. Nenhum modelo é ajustado ou treinado com documentos de cliente.
Citação obrigatória
Cada afirmação produzida carrega a referência ao trecho que a sustenta. Uma frase sem referência é tratada como defeito pela camada seguinte, o que remove do agente a possibilidade de preencher por plausibilidade.
O agente declara o que falta
Quando a fonte não sustenta o campo, o agente registra a lacuna e segue. O campo chega ao especialista marcado como pendente, com a indicação do que falta. Uma lacuna declarada é resolvida antes do protocolo; uma lacuna preenchida por suposição aparece como exigência depois.
Exemplos do que muda de uma seção para outra| Seção do dossiê | O que o agente recebe | Fonte no CTD |
|---|
| Especificação do IFA | Parâmetros obrigatórios, limites, referência farmacopeica e o formato da tabela. | M3.2.S.4.1 |
| Validação de métodos analíticos | Parâmetros exigidos pela RDC 166/2017 e o resumo por relatório de validação. | M3.2.S.4.3 |
| Análise de lotes | Lotes, escala, local de fabricação e resultado por parâmetro. | M3.2.P.5.4 |
| Dados de fabricação | Fórmula mestra, fluxograma, etapas críticas e equipamentos. | M3.2.P.3.2 · P.3.3 |
| Estabilidade | Condições, tempos, embalagem e prazo de validade proposto. | M3.2.P.8 |
Camada 3 · Avaliação: Avaliação automática: as suítes de avaliação
Uma suíte de avaliação compara a saída do sistema, de forma sistemática e repetível, com um resultado esperado. A lógica é a de um ensaio de controle de qualidade: existe um padrão de referência, existe um critério de aceitação e o resultado fica registrado.
Comparação com dossiês já aprovados
Casos reais que passaram pela Anvisa, com desfecho regulatório conhecido. É a referência mais exigente disponível.
Comparação com gabaritos de especialistas
Respostas corretas construídas à mão para casos de teste, incluindo os difíceis e as armadilhas conhecidas de cada seção.
Critérios por seção
Campos obrigatórios presentes, formato exigido respeitado, citação da fonte em cada afirmação.
Quem julga não participou da redação
A avaliação é feita por um segundo agente, que recebe a seção produzida, os documentos de origem e os critérios daquela seção, e responde a perguntas objetivas. A separação entre quem redige e quem julga é deliberada, porque um mesmo agente tende a aceitar o próprio raciocínio.
Conjunto de referência e controle de mudanças
O conjunto de referência é fixo e cresce a cada caso novo. Quando algo muda na plataforma, seja um modelo, uma instrução ou uma regra, o conjunto inteiro é reprocessado e as saídas são comparadas com as aprovadas. Se uma seção que vinha correta passa a divergir, a mudança fica retida até a causa ser entendida. Nenhuma mudança entra em produção porque pareceu melhor em um caso isolado.
Camada 4 · Verificação: Verificação humana antes da assinatura
As três camadas anteriores existem para que o especialista regulatório receba um material já consistente e possa gastar o tempo dele no que exige julgamento. A responsabilidade pelo que é entregue continua sendo de uma pessoa.
Revisa seção por seção
Confere o conteúdo contra as fontes citadas, com o documento de origem a um clique de cada afirmação.
Resolve o que os avaliadores apontaram
Toda divergência registrada chega a ele com o apontamento e a fonte, sem precisar ser procurada.
Fecha as pendências
Decide o que pode ser completado com o material disponível e o que precisa voltar para a sua empresa como pergunta.
Aprova e assina
A entrega sai com nome, data e registro do que foi alterado em relação ao que os agentes produziram. Ficam registrados também o parecer de cada agente avaliador e a justificativa de cada seção marcada como não aplicável.
Acesso controlado
Concessão por necessidade, ao menor número de consultores designados ao projeto, com escopo limitado aos documentos daquele dossiê. Credencial individual com senha única, aleatória e forte e autenticação de dois fatores, e registro de quem acessou, quando e o que foi consultado ou alterado.
Entrega · Kit de auditoria: O kit de auditoria
Junto com o dossiê, a sua equipe recebe o registro de como ele foi construído, para que qualquer afirmação possa ser defendida meses depois, por alguém que não participou do trabalho.
Mapa de proveniência
Cada afirmação do dossiê ligada ao arquivo, à página e ao trecho que a originou. É o documento que responde, em segundos, de onde veio um número questionado.
Pontos de incerteza
Onde a fonte era ambígua, onde havia mais de uma leitura possível e onde dois documentos discordavam. Cada ponto vem com as fontes envolvidas e com a leitura adotada.
Itens que exigem confirmação
Dados que só a sua empresa pode confirmar, listados como pendência explícita antes do protocolo, com a indicação de quem costuma ter a informação.
Relatório de cobertura e verificação
Seções preenchidas, seções marcadas como não aplicáveis com a respectiva justificativa, e o que cada camada de verificação apontou ao longo do caminho.
Para que isso serve depois da entrega
O kit sustenta a resposta a uma exigência, porque a evidência de cada afirmação está localizada. Sustenta uma inspeção, porque o caminho entre o dado e a fonte está registrado. E sustenta a continuidade do trabalho, porque uma equipe que assume o produto depois encontra as decisões tomadas e os motivos delas.
Quer ver o kit de auditoria de um dossiê real?
Apresentamos o método para a sua área de Garantia da Qualidade e respondemos ao seu questionário de qualificação de fornecedor.
contato@bloompharma.ai