¿Laguna declarada o campo completado?
Cuando la documentación no sustenta un campo del dosier, registrar lo que falta lo resuelve antes del protocolo. Suponer se vuelve exigência.
Todo dosier tiene campos que la documentación no sustenta por completo. Un informe de estabilidad que no indica el envase usado en el estudio. Una especificación de IFA que remite a un certificado que nadie adjuntó. Un lote citado en el análisis que no aparece en el registro de fabricación.
Frente a un campo así, hay dos salidas. La primera es registrar que falta algo, decir qué, y seguir. La segunda es completar el campo con lo que parece más probable. Para quien redacta con prisa, y para cualquier modelo de lenguaje, la segunda siempre es la más tentadora: el dosier parece completo.
Por qué la suposición cuesta más
Un campo completado por suposición no desaparece. Espera. Cuando el evaluador de la Anvisa encuentra un dato que no coincide con el resto del dosier, o que ningún documento adjunto respalda, el resultado es una exigência, la solicitud formal de aclaración de la Anvisa. Y cada exigência retrasa el registro.
Una laguna declarada toma el camino opuesto. Llega a quien puede resolverla antes del protocolo, con la indicación exacta de lo que falta. A veces la respuesta está en un documento que la empresa tiene y no envió. A veces el campo debe revisarse. En cualquier caso, la decisión ocurre dentro de casa, y no en respuesta al regulador.
Cómo trata Bloom una laguna
En la plataforma la regla es simple: cuando la fuente no sustenta el campo, el agente registra la laguna y sigue. No completa por verosimilitud. Tres mecanismos lo garantizan:
- Cita obligatoria. Cada afirmación producida lleva la referencia al fragmento que la sustenta: archivo, página y fragmento. Una frase sin referencia es tratada como defecto por la capa siguiente. Un agente que completara por suposición no tendría qué citar.
- Evaluación independiente. Un segundo agente, que no participó en la redacción, confronta cada sección con las fuentes y pregunta, entre otras cosas, si cada afirmación está sustentada por el fragmento citado. Lo que no aprueba vuelve a redactarse.
- Pendiente visible. El campo llega al especialista regulatorio marcado como pendiente, con la indicación de lo que falta. El especialista decide qué puede completarse con el material disponible y qué debe volver a la empresa como pregunta.
Lo que aparece en la entrega
Junto con el dosier, el kit de auditoría trae una lista de ítems que requieren confirmación: datos que solo la empresa puede confirmar, listados como pendientes explícitos antes del protocolo, con la indicación de quién suele tener la información. Trae también los puntos de incertidumbre, donde la fuente era ambigua o dos documentos discrepaban, con la lectura adoptada.
Ese registro importa más allá del protocolo. Meses después, cuando alguien pregunte por qué un campo tiene ese valor, la respuesta está escrita: de dónde vino, qué estaba en duda y quién decidió.
En resumen
Una laguna declarada se resuelve antes del protocolo. Una laguna completada por suposición aparece después como exigência. La diferencia entre las dos no es de tecnología, es de reglas: el sistema tiene que tener prohibido inventar, y tiene que existir una capa que verifique que obedeció.
Si quieres ver cómo se ve esto en un dosier real, escribe a nuestro equipo.